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认证审(shen)评院以专项整治为契机 努力(li)践行服务企业的(de)初心和(he)使命(ming)

发布时间:2018-08-27 作(zuo)者(zhe):认证审(shen)评院 來源:

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认(ren)证(zheng)审(shen)评(ping)院深刻领会主题(ti)教育活动的精神内涵,坚持(chi)将(jiang)规定动作(zuo)与(yu)业(ye)务工(gong)作(zuo)紧密结合,努(nu)力(li)践行一切工(gong)作(zuo)服务于“从源头(tou)促进药化械(xie)使(shi)用安全”的最直接初心和使(shi)命(ming),形成(cheng)如下特(te)色做法:

一、优化审(shen)(shen)评(ping)工作流程,努力降低企(qi)业研发投入。将药品(pin)技(ji)术转让工作从原“受理、现(xian)场(chang)(chang)检查(cha)、检验、技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)”优化为“受理、技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)、现(xian)场(chang)(chang)检查(cha)、检验”流程,对技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)资(zi)料不(bu)合格的(de)产(chan)品(pin)不(bu)再进行现(xian)场(chang)(chang)检查(cha)和检验,平均为企(qi)业节省相当数量的(de)现(xian)场(chang)(chang)检查(cha)动(dong)态生产(chan)经费和检验经费。

二、开(kai)展(zhan)前(qian)置性技(ji)术帮扶(fu),压缩(suo)检查(cha)、审(shen)评时限,提高通过(guo)比率。在主(zhu)题(ti)(ti)教育活动(dong)期(qi)间(jian)开(kai)展(zhan)涉企(qi)(qi)义务(wu)咨(zi)询(xun)、培训座谈会3次(ci),涵(han)盖药(yao)化械企(qi)(qi)业(ye)100余家,300人次(ci),进行检查(cha)、审(shen)评前(qian)问题(ti)(ti)咨(zi)询(xun)服务(wu)宣传工作。通过(guo)这前(qian)置性技(ji)术服务(wu)为40余家企(qi)(qi)业(ye)解决技(ji)术问题(ti)(ti)60余个,与9家企(qi)(qi)业(ye)签(qian)订长期(qi)技(ji)术帮扶(fu)协议,力求(qiu)既发现问题(ti)(ti)又帮助提出有效解决方案,满足企(qi)(qi)业(ye)需(xu)求(qiu)。

通(tong)过(guo)注(zhu)册(ce)、认证合(he)并(bing)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)、不(bu)良反应监测(ce)与认证合(he)并(bing)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)、开展桌面检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)等合(he)并(bing)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)举措提(ti)高工作效率(lv)(lv)。上半年检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)专(zhuan)业(ye)(ye)(ye)平均时(shi)限(xian)比(bi)法(fa)定(ding)时(shi)限(xian)压缩三分(fen)之一,审评(ping)专(zhuan)业(ye)(ye)(ye)比(bi)法(fa)定(ding)时(shi)限(xian)压缩一半。GMP检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)一次(ci)通(tong)过(guo)率(lv)(lv)96%,GSP检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)一次(ci)通(tong)过(guo)率(lv)(lv)89%,有力促进(jin)我省医药行(xing)业(ye)(ye)(ye)健(jian)康(kang)发(fa)展,深(shen)得(de)业(ye)(ye)(ye)界好评(ping),收到锦旗7面,表扬(yang)信1封。

三、高(gao)度(du)重视深入企业(ye)调研中(zhong)发现(xian)的问题,做到(dao)立(li)行立(li)改。

(一(yi))对席(xi)雁副主任到东药集(ji)团(tuan)调研企(qi)业提出对一(yi)致性评价品种申报提供(gong)技术(shu)(shu)帮扶(fu)的需(xu)求立即指派(pai)专人与东药集(ji)团(tuan)药品研究所进行对接,并在院内组成技术(shu)(shu)帮扶(fu)团(tuan)队,迅(xun)速开(kai)展(zhan)技术(shu)(shu)帮扶(fu)指导,签订长(zhang)期技术(shu)(shu)帮扶(fu)协议。

(二)审(shen)评院(yuan)班子主(zhu)动深入沈(shen)抚新区(qu)市(shi)场局,针对(dui)建局初期人员不(bu)足、业务不(bu)熟(shu)的(de)实际,主(zhu)动帮助解决制度体系建设等相关业务开(kai)展问题,并就不(bu)良反(fan)应监(jian)测、区(qu)内零售药房检查等达成共识,形成合作意向,相关经(jing)费(fei)将纳入2020年市(shi)场局的(de)工作经(jing)费(fei)预算,以政(zheng)府购(gou)买(mai)服务形式委托认证审(shen)评院(yuan)完成。

(三)扎实做(zuo)好“一转三服(fu)务”工作(zuo),完全彻底解决锦州紫金药业提出的(de)帮扶问题。


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