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药品监(jian)测(ce)与评价的(de)哨兵(bing)廖剑(jian)波——最美认(ren)证审评人系列报道

发布时(shi)间:2018-11-19 作者:认证(zheng)审(shen)评院(yuan) 來(lai)源:

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    中心认证审(shen)评院监(jian)(jian)测(ce)(ce)专(zhuan)(zhuan)业设置药(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)测(ce)(ce)与(yu)评价室和(he)医疗器械监(jian)(jian)测(ce)(ce)与(yu)评价室,负责全省药(yao)(yao)(yao)品(pin)、医疗器械、化妆品(pin)不(bu)(bu)良反应和(he)药(yao)(yao)(yao)物滥用监(jian)(jian)测(ce)(ce)评价的(de)(de)(de)技术(shu)工作。监(jian)(jian)测(ce)(ce)专(zhuan)(zhuan)业是(shi)在早(zao)期预警信(xin)号、发现(xian)药(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全隐(yin)患、控制药(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全风(feng)险等方面起到(dao)了至关重要的(de)(de)(de)作用,已(yi)经成(cheng)为(wei)药(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全监(jian)(jian)管不(bu)(bu)可(ke)缺少的(de)(de)(de)重要组(zu)成(cheng),同时(shi)为(wei)弥补(bu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)上市前研究(jiu)不(bu)(bu)足、使用人群(qun)局限性(xing)(xing)、促进临床合(he)理用药(yao)(yao)(yao)提(ti)(ti)供(gong)了有(you)益补(bu)充。专(zhuan)(zhuan)业技术(shu)人员应具备数据处(chu)理和(he)专(zhuan)(zhuan)项工作的(de)(de)(de)组(zu)织协调能力,同时(shi)应具备甄(zhen)别药(yao)(yao)(yao)害事件的(de)(de)(de)敏感(gan)性(xing)(xing)和(he)高度的(de)(de)(de)责任(ren)心,做(zuo)到(dao)及时(shi)发现(xian)、有(you)效筛查(cha)、快速(su)传递(di)、迅速(su)应对预警风(feng)险信(xin)号,为(wei)药(yao)(yao)(yao)品(pin)上市后(hou)(hou)安(an)(an)全监(jian)(jian)管的(de)(de)(de)最后(hou)(hou)屏障提(ti)(ti)供(gong)有(you)力技术(shu)支撑(cheng)。

  廖剑波同志就是监测(ce)(ce)专业中优(you)秀的一名技术人员,他对本职(zhi)工作(zuo)(zuo)尽职(zhi)尽责、具有良好的职(zhi)业操(cao)守。将(jiang)多年科研工作(zuo)(zuo)基(ji)础与药品(pin)监测(ce)(ce)与评(ping)价(jia)工作(zuo)(zuo)相结合(he),积极思考、认真钻研、勇(yong)于创新,为全省药品(pin)监测(ce)(ce)与评(ping)价(jia)工作(zuo)(zuo)做(zuo)出努力和贡献。

  (图为廖剑波在药品生产企(qi)业药物警戒检查)

  一、秉承初心 继往开(kai)来 药物研(yan)发转(zhuan)型监测与评价

  廖剑波1984年(nian)(nian)毕业(ye)于(yu)沈阳药(yao)(yao)学院药(yao)(yao)学系,同(tong)年(nian)(nian)8月(yue)进(jin)入(ru)辽(liao)宁(ning)(ning)省(sheng)药(yao)(yao)物(wu)(wu)研究所工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo),先后从(cong)事过药(yao)(yao)理、制剂(ji)和(he)(he)药(yao)(yao)物(wu)(wu)合成工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。参(can)(can)加(jia)了(le)人工(gong)(gong)(gong)熊胆(dan)、复(fu)方铝酸(suan)(suan)铋等(deng)十(shi)几项药(yao)(yao)理实验(yan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo),其中复(fu)方铝酸(suan)(suan)铋课题(ti)获1991年(nian)(nian)辽(liao)宁(ning)(ning)省(sheng)科(ke)技(ji)研究成果奖和(he)(he)1991年(nian)(nian)省(sheng)政(zheng)府星(xing)火奖二(er)等(deng)奖。1991年(nian)(nian),申请项目“非甾体(ti)(ti)抗炎药(yao)(yao)结(jie)构改(gai)造和(he)(he)生物(wu)(wu)活性研究”获国(guo)家医(yi)药(yao)(yao)局青年(nian)(nian)新药(yao)(yao)基(ji)金。参(can)(can)加(jia)了(le)二(er)类西(xi)药(yao)(yao)噁丙(bing)嗪的(de)研制工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo),并于(yu)1992年(nian)(nian)获新药(yao)(yao)证书,该药(yao)(yao)获1994年(nian)(nian)辽(liao)宁(ning)(ning)省(sheng)医(yi)药(yao)(yao)科(ke)技(ji)进(jin)步一等(deng)奖和(he)(he)1994年(nian)(nian)省(sheng)级科(ke)技(ji)成果奖。作(zuo)(zuo)为项目负责人完成了(le)二(er)类西(xi)药(yao)(yao)醋氨己酸(suan)(suan)锌的(de)研制,并完成生产放大工(gong)(gong)(gong)艺(yi)研究,该药(yao)(yao)于(yu)1998年(nian)(nian)获新药(yao)(yao)证书。参(can)(can)加(jia)了(le)四类中药(yao)(yao)乳块消(xiao)贴膏、风湿喷(pen)雾剂(ji)研制工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo),于(yu)2003年(nian)(nian)获新药(yao)(yao)证书。完成四类西(xi)药(yao)(yao)乳酸(suan)(suan)加(jia)替沙星(xing)的(de)工(gong)(gong)(gong)艺(yi)研制工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo),于(yu)2005年(nian)(nian)获新药(yao)(yao)证书。在国(guo)家级期刊(kan)以(yi)第一作(zuo)(zuo)者(zhe)发表(biao)论(lun)文3篇(pian)。2013年(nian)(nian)12月(yue),省(sheng)药(yao)(yao)监局事业(ye)单位机构改(gai)革,廖剑波同(tong)志服从(cong)分配(pei)进(jin)入(ru)辽(liao)宁(ning)(ning)省(sheng)药(yao)(yao)械审评(ping)与(yu)监测(ce)(ce)中心(xin)开(kai)始(shi)从(cong)事药(yao)(yao)品监测(ce)(ce)与(yu)评(ping)价(jia)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。

  二(er)、稳(wen)舵奋楫(ji) 风劲扬(yang)帆 强化(hua)监(jian)测(ce)数据评价和利用

  廖剑波从事监(jian)测(ce)工作(zuo)(zuo)过程中,充分(fen)(fen)利用(yong)多年研发(fa)(fa)(fa)工作(zuo)(zuo)积累的(de)经验(yan),在严(yan)重(zhong)报(bao)(bao)告(gao)评价和(he)预(yu)警事件处(chu)理工作(zuo)(zuo)中,注重(zhong)风险(xian)信号的(de)挖掘和(he)报(bao)(bao)告(gao)问题的(de)发(fa)(fa)(fa)现,从药(yao)(yao)品(pin)研制和(he)生(sheng)产角度分(fen)(fen)析原因,发(fa)(fa)(fa)现多起可疑报(bao)(bao)告(gao)事件,及时与市(shi)中心沟通进(jin)行处(chu)理。组织(zhi)、编印(yin)《辽宁省药(yao)(yao)品(pin)不良反应监(jian)测(ce)通讯》,为(wei)省内临(lin)床机构提(ti)供了药(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)信息(xi)共享的(de)平台。汇(hui)总我(wo)省严(yan)重(zhong)和(he)死亡病(bing)例(li),组织(zhi)召(zhao)开专家讨论(lun)会(hui),病(bing)例(li)分(fen)(fen)析评价意见编印(yin)《药(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)信息(xi)》提(ti)高(gao)我(wo)省监(jian)测(ce)技术人员(yuan)病(bing)例(li)评价水平、促(cu)进(jin)我(wo)省临(lin)床合(he)理用(yong)药(yao)(yao)。征集各市(shi)中心培(pei)(pei)训需求,确认培(pei)(pei)训内容,编制课(ke)件和(he)培(pei)(pei)训评估表,保证培(pei)(pei)训的(de)实(shi)效性(xing)。

  开展重(zhong)点(dian)品种(zhong)筛查工作,从省内监(jian)(jian)测(ce)数据及我省生产企业品种(zhong)重(zhong)点(dian)品种(zhong)中(zhong)找线索(suo)、查阅(yue)大量文献逐一审阅(yue),初选40个品种(zhong),确认奥硝(xiao)唑氯化钠注射液等(deng)7个品种(zhong)为我省重(zhong)点(dian)品种(zhong)开展了(le)为期3年(nian)的监(jian)(jian)测(ce)工作。编写注射用红花黄(huang)色(se)素重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)测(ce)方案及监(jian)(jian)测(ce)手册,指导各(ge)市中(zhong)心(xin)开展专项工作。

  (图为廖剑波主持全省药品不良反应严(yan)重(zhong)和死(si)亡病例专家讨论会)

  参加国(guo)家(jia)药(yao)监局南方(fang)所(suo)“药(yao)品安(an)全(quan)风(feng)险监测讨论会”提出(chu)从(cong)国(guo)家(jia)层面建(jian)立药(yao)品安(an)全(quan)风(feng)险监测平台(tai),如(ru)建(jian)立“国(guo)家(jia)新药(yao)研(yan)发风(feng)险监测平台(tai)”实(shi)现新药(yao)研(yan)发过程的(de)全(quan)覆盖监管(guan),从(cong)而保证(zheng)研(yan)究结果的(de)真实(shi)性和可(ke)靠性;成熟经验可(ke)以进(jin)一步向药(yao)品生产(chan)和流通领(ling)域信息化平台(tai)建(jian)设推广等合理化建(jian)议。

  三、聚力(li)攻坚 迎难而上 落(luo)实省(sheng)内药(yao)企风险责任(ren)人

  承担药品生(sheng)产企(qi)业(ye)定期安全(quan)(quan)性(xing)更新报(bao)告(gao)(PSUR)审(shen)核(he)与(yu)年(nian)度报(bao)告(gao)撰写工作(zuo)(zuo),每一份PSUR的审(shen)核(he)均凝聚了(le)对生(sheng)产企(qi)业(ye)的技术指导(dao);每一年(nian)的PSUR年(nian)度报(bao)告(gao)均承载(zai)着(zhe)大量文(wen)献的分(fen)析(xi)和(he)筛选,提取我省(sheng)(sheng)生(sheng)产企(qi)业(ye)产品存在的风险,为省(sheng)(sheng)药监局产品监管提供(gong)(gong)有力(li)(li)技术支撑(cheng)。参加国家(jia)中心(xin)项目《PSUR审(shen)核(he)评(ping)价指标体系及实证(zheng)研究(jiu)》讨(tao)论会提出(chu)合(he)(he)理(li)化(hua)建议。配(pei)合(he)(he)国家(jia)中心(xin)完成我省(sheng)(sheng)生(sheng)产企(qi)业(ye)品种药品安全(quan)(quan)性(xing)信息(xi)资料的汇(hui)总和(he)上报(bao)工作(zuo)(zuo)、为企(qi)业(ye)提供(gong)(gong)数据(ju)检索服务和(he)信息(xi)复(fu)核(he)专项工作(zuo)(zuo),无一不倾注了(le)大量的精力(li)(li)、耐(nai)心(xin)。多年(nian)来(lai)在与(yu)生(sheng)产企(qi)业(ye)的沟通过程中,廖(liao)剑波同志(zhi)耐(nai)心(xin)给予技术指导(dao)并体现出(chu)良好的服务意识。

  根据(ju)国家药(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)监(jian)(jian)测中心(xin)的部署,生(sheng)产企(qi)业应(ying)(ying)提交反(fan)馈(kui)数(shu)据(ju)半年(nian)风(feng)(feng)险分(fen)析,这是药(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)监(jian)(jian)测工作(zuo)的核心(xin)技术工作(zuo),对企(qi)业提出(chu)了更高(gao)的要(yao)求,企(qi)业无从(cong)入手。廖剑波查阅文献资料、参考先进工作(zuo)经(jing)验,从(cong)风(feng)(feng)险分(fen)析的角度量(liang)化(hua)、细化(hua)了数(shu)据(ju)指(zhi)标,编(bian)制《辽宁省生(sheng)产企(qi)业国家反(fan)馈(kui)数(shu)据(ju)半年(nian)风(feng)(feng)险分(fen)析指(zhi)南》提出(chu)药(yao)(yao)品(pin)风(feng)(feng)险分(fen)级的新方法,对指(zhi)导(dao)企(qi)业病例(li)报告风(feng)(feng)险分(fen)析及药(yao)(yao)物(wu)警戒的开(kai)展起到积(ji)极促(cu)进作(zuo)用。

(图(tu)为廖剑波(bo)在接待(dai)生产(chan)企业来访时(shi)介绍数据风险分析指南)

  2018年(nian),廖剑波主(zhu)持开展我(wo)省(sheng)药(yao)品(pin)生产(chan)企(qi)业(ye)开展药(yao)品(pin)不良反应监测工作(zuo)现(xian)状调查(cha)(cha)研(yan)究工作(zuo),编(bian)写和汇总调查(cha)(cha)问卷,为我(wo)省(sheng)针对企(qi)业(ye)开展技术服务提供方向性策(ce)略(lve)。为推动(dong)我(wo)省(sheng)药(yao)品(pin)生产(chan)企(qi)业(ye)承担药(yao)品(pin)风(feng)险第(di)一责任人(ren)奠定了(le)夯实基础。

  2019年,我(wo)院接受省(sheng)药(yao)监局委托开展(zhan)药(yao)品生产企(qi)(qi)(qi)业药(yao)物(wu)(wu)警戒检(jian)查工作,廖(liao)剑波在实(shi)施检(jian)查过程(cheng)中继续(xu)推动企(qi)(qi)(qi)业开展(zhan)药(yao)物(wu)(wu)警戒工作,并面对面指导企(qi)(qi)(qi)业如何进行数据分析评价(jia),真正能够利用药(yao)物(wu)(wu)警戒工作起到监测产品上(shang)市后风险的目的。

(图为廖剑波在我省(sheng)药品生产企(qi)业座谈会介绍调研问(wen)卷)

  四、夙夜在公 勇(yong)担重任 监测工作(zuo)任重道远路漫漫

  监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)工(gong)作(zuo)是一项公益性事(shi)业,从(cong)事(shi)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)工(gong)作(zuo)的同志需要耐心、细(xi)心、责(ze)任心和(he)恒心,要耐得住寂寞,守得住风险(xian)。廖剑波同志多(duo)年(nian)来在监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)工(gong)作(zuo)岗位上不(bu)(bu)(bu)断钻研(yan)(yan),主持(chi)和(he)参与多(duo)项课(ke)题、专项工(gong)作(zuo)开(kai)展(zhan)(zhan),负责(ze)盐酸米多(duo)君效益/风险(xian)项目研(yan)(yan)究、米索前列醇产(chan)品(pin)风险(xian)研(yan)(yan)究、葡(pu)萄糖酸钙注射(she)液不(bu)(bu)(bu)良反应分析(xi)、对乙(yi)酰(xian)氨基酚缓释(shi)制剂肝(gan)损害文(wen)献(xian)研(yan)(yan)究等工(gong)作(zuo),不(bu)(bu)(bu)断拓(tuo)展(zhan)(zhan)业务(wu)知(zhi)识,并将知(zhi)识转化和(he)传播(bo),为全省(sheng)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)技(ji)术机(ji)构以(yi)及医(yi)疗(liao)卫生(sheng)机(ji)构、药品(pin)生(sheng)产(chan)企业、药品(pin)经营(ying)企业等基层报告单位提供持(chi)续性、多(duo)形(xing)式(shi)的技(ji)术指导,为推动全省(sheng)监(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)工(gong)作(zuo)水(shui)平不(bu)(bu)(bu)断深入开(kai)展(zhan)(zhan)付出了努力。

(图为廖剑波在全省监测技术人(ren)员(yuan)培训班上授课)

(图(tu)为廖剑波(bo)在省药监局组(zu)织的药物警戒检(jian)查(cha)员(yuan)培训班授课)

  从2005年我省(sheng)监(jian)(jian)(jian)(jian)测专(zhuan)(zhuan)业(ye)(ye)成立以来,共承担(dan)20多项国家药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、医(yi)疗器械(xie)、化(hua)妆品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)测法规(gui)、制度(du)规(gui)范(fan)制定和(he)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)评价工(gong)作(zuo)(zuo)。完成“国家十一五”科(ke)技(ji)攻关项目(mu)(mu)子课(ke)题、药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理法修(xiu)法课(ke)题;“十二(er)五”期(qi)间(jian),我省(sheng)承担(dan)纳(na)米银凝(ning)胶、可吸收(shou)骨钉、数字(zi)血(xue)管减影(ying)造影(ying)机(ji)(ji)三个品(pin)(pin)(pin)(pin)种(zhong)重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)(jian)测工(gong)作(zuo)(zuo),“十三五”期(qi)间(jian)国家药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管理局继续(xu)开(kai)展此项工(gong)作(zuo)(zuo),我省(sheng)承担(dan)我省(sheng)承担(dan)X射线(xian)计(ji)算机(ji)(ji)体层摄影(ying)设备、正电子发射及(ji)X射线(xian)计(ji)算机(ji)(ji)断层成像系(xi)统、数字(zi)减影(ying)血(xue)管造影(ying)机(ji)(ji)、压缩(suo)式雾化(hua)器及(ji)配件和(he)纳(na)米银类(lei)产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)共5个品(pin)(pin)(pin)(pin)种(zhong)的重(zhong)点监(jian)(jian)(jian)(jian)测工(gong)作(zuo)(zuo)。监(jian)(jian)(jian)(jian)测专(zhuan)(zhuan)业(ye)(ye)将以中(zhong)心“辽宁龙头、东北第(di)一、国内一流、走向(xiang)世界”的目(mu)(mu)标(biao)为引领,围绕服(fu)务政府(fu)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)监(jian)(jian)(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)需求(qiu),完善预警程序,持续(xu)加强风险预警和(he)分析评价,面(mian)向(xiang)监(jian)(jian)(jian)(jian)管、面(mian)向(xiang)医(yi)药(yao)行业(ye)(ye)提供(gong)优质技(ji)术服(fu)务项目(mu)(mu),为保(bao)障全(quan)省(sheng)百姓用药(yao)用械(xie)安(an)全(quan)而不懈努(nu)力。


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