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我(wo)省首(shou)个医(yi)疗器械唯一(yi)标识(UDI)系统上线运(yun)行(xing)

发布时间:2020-01-27 作者(zhe): 來源:

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近日,辽宁垠(yin)艺(yi)生(sheng)物科技股份(fen)有(you)限公司(si)医(yi)疗(liao)(liao)器械唯一(yi)标(biao)识(UDI)系统正式(shi)上线运行。医(yi)疗(liao)(liao)器械唯一(yi)标(biao)识(UDI)是医(yi)疗(liao)(liao)器械产品的“身份(fen)证”,是精(jing)准识别医(yi)疗(liao)(liao)器械的基(ji)础(chu),贯穿医(yi)疗(liao)(liao)器械生(sheng)产、流通、使用(yong)各环节,对(dui)实现医(yi)疗(liao)(liao)器械产品全生(sheng)命周期监管(guan)、全过程追溯具有(you)重要意(yi)义。

辽(liao)宁垠艺(yi)生(sheng)物(wu)科(ke)(ke)技(ji)(ji)股份(fen)有限公司是我省心(xin)血管(guan)支架、药物(wu)球囊等植入(ru)(ru)、介入(ru)(ru)类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械产研一体化企(qi)(qi)业(ye),2020年被国家(jia)药品(pin)监(jian)督管(guan)理局(ju)选定为(wei)医(yi)疗(liao)器(qi)械唯(wei)一标(biao)识(shi)(UDI)系统(tong)实(shi)(shi)施工(gong)作试(shi)点企(qi)(qi)业(ye)。在省药监(jian)局(ju)的(de)全力帮(bang)扶指导下,辽(liao)宁垠艺(yi)生(sheng)物(wu)科(ke)(ke)技(ji)(ji)股份(fen)有限公司严(yan)格按照技(ji)(ji)术要(yao)求(qiu),对植入(ru)(ru)类(lei)产品(pin)实(shi)(shi)行序列(lie)号(hao)管(guan)理,对非植入(ru)(ru)类(lei)产品(pin)实(shi)(shi)行批号(hao)管(guan)理,实(shi)(shi)现(xian)全部产品(pin)符(fu)合“唯(wei)一性(xing)、稳(wen)定性(xing)和可扩展性(xing)”三要(yao)素要(yao)求(qiu),于12月中旬(xun)完(wan)成(cheng)系统(tong)建设任(ren)务(wu)并上线运行,成(cheng)为(wei)我省首个正(zheng)式运行医(yi)疗(liao)器(qi)械唯(wei)一标(biao)识(shi)(UDI)系统(tong)的(de)企(qi)(qi)业(ye)。

医疗器械唯一标识(shi)(UDI)系(xi)统(tong)的上线(xian)运行(xing),成为(wei)辽宁垠艺生物科技股份有(you)限公司(si)发展(zhan)的新起点。企业(ye)负责人(ren)表示,将(jiang)以系(xi)统(tong)上线(xian)运行(xing)为(wei)契机(ji),严格落(luo)实企业(ye)主(zhu)体(ti)责任,做好唯一标识(shi)的示范(fan)应用,确保医疗器械产品质量(liang)可控、安全(quan)有(you)效,带(dai)动(dong)全(quan)行(xing)业(ye)良性发展(zhan)。


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